糖類抗原19-9校準品（化學發(fā)光法）VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Calibrators

進口失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

奧森多臨床診斷（英國）有限責任公司Ortho Clinical Diagnostics

注冊(備案)號：

國械注進20153400562

注冊人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(備案)日期：

2019-11-26

有效期至：

2024-11-25

結構及組成：

1套VITROS糖類抗原19-9校準品1、2 和 3（1116-NS-19-9鑒定抗原溶于含有牛血清白蛋白和防腐劑的緩沖液中，共1.75 mL）；標定值15、60和700 U /mL。批次校準卡。實驗方案卡。24 個校準品條碼標簽（每個校準品有 8 個校準品條碼標簽）。

適用范圍：

該產品用于對定量檢測人血清和血漿（EDTA或肝素抗凝）中1116-NS-19-9鑒定抗原的校準。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區(qū)美約路222號505室

變更情況：

2016-04-16 “注冊人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名稱：強生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位”變更為“注冊人住所：Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名稱：奧森多醫(yī)療器械貿易（中國）有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)美約路222號505室”。 2022-02-08 增加適用儀器、說明書文字性變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修改說明書中的相應內容。

生產地址：

201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA

型號規(guī)格：

1套/包裝

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	糖類抗原19-9校準品	國械注進20153400562	1套\|包裝	1958.0000
2024年8月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	糖類抗原19-9校準品	國械注進20153400562	1套/包裝	573.98