雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國械注準20203400226
注冊人住所：
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號
批準(備案)日期：
2020-03-11
有效期至：
2025-03-10
結構及組成：
鏈親和素磁珠（L1），低值校準品（L），高值校準品（H），吖啶酯標記抗體（L3），生物素標記抗體（L4）。（具體詳見說明書）
適用范圍：
用于體外定量測定人血清或血漿中的細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期檢測或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2020-05-07 “生產地址:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號”變更為“生產地址:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號、南京市江北新區(qū)科豐路6號”。 2021-07-30 1.增加適用機型“MAGICL 6000 全自動化學發(fā)光測定儀”；2.說明書變更，具體內容詳情見附件；請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂說明書中相應內容。
生產地址：
南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號
型號規(guī)格：
50人份盒、100人份盒、200人份盒。
管理類別：
第三類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 100人份|盒 | 5000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 200人份|盒 | 14000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 50人份|盒 | 3250.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 200人份/盒 | 14000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 200人份/盒 | 16000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 50人份/盒 | 3250.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 50人份/盒 | 4000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 100人份/盒 | 5000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 100人份/盒 | 8000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 國械注準20203400226 | 2×100人份/盒 | 16000.0000 |