多項生化質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

多項生化質(zhì)控品

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20162400556

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2021-08-16

有效期至：

2026-03-01

結(jié)構(gòu)及組成：

α-羥丁酸脫氫酶、白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、α-淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、二氧化碳、總膽汁酸、直接膽紅素、總膽紅素、鈣、氯、總膽固醇、膽堿酯酶、肌酸激酶、銅、肌酐、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、葡萄糖、鐵、乳酸、乳酸脫氫酶、脂肪酶、鎂、無機磷、鉀、總蛋白、鈉、甘油三酯、尿素、尿酸、鋅、β-羥丁酸、三羥甲基氨基甲烷、二硫蘇糖醇、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于對全自動生化分析儀進行多個生化項目檢測時的質(zhì)量控制。

變更情況：

1、適用機型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380”。2、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書，見附件。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

1×5mL、2×5mL、5×5mL、10×5mL、1×3mL、2×3mL、5×3mL、10×3mL、1×1mL、2×1mL、5×1mL、10×1mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	多項生化質(zhì)控品	浙械注準20162400556	5ml	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	多項生化質(zhì)控品	浙械注準20162400556	1×5mL	216.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批）	多項生化質(zhì)控品	浙械注準20162400556	1×3ml	400

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