細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南芯辰生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222400449

注冊人住所：

湘潭經開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓5層518室

批準(備案)日期：

2022-03-14

有效期至：

2027-03-13

結構及組成：

本產品由磁微粒試劑（Ra）、吖啶酯試劑（Rb）、校準品C0～C2（選配）、質控品L～H（選配）、主曲線卡組成。其中，磁微粒試劑(Ra)：包被有細胞角蛋白19片段抗體的磁珠、TRIS緩沖液、proclin300，吖啶酯試劑(Rb)：吖啶酯標記的細胞角蛋白19片段抗體、TRIS緩沖液、proclin300；校準品C0（選配）：緩沖液；校準品C1～C2（選配）：內含重組細胞角蛋白19片段以及BSA的緩沖液，濃度參見瓶身標簽。校準品可溯源至企業(yè)選定測量程序；質控品L～H（選配）：內含重組細胞角蛋白19片段的緩沖液，濃度參見瓶身標簽。主曲線卡：含6個及以上濃度梯度校準點及對應發(fā)光值（RLU），錄入后用于擬合生成主曲線。

適用范圍：

本試劑盒可用于體外定量測定人血清中細胞角蛋白19片段的含量。

變更情況：

變更時間：2023-03-22n變更內容：1、變更生產地址由“湘潭經開區(qū)傳奇西路9號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓5層518室”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號，長沙市岳麓區(qū)麓云路100號興工科技園2棟405”。

生產地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號興工科技園12號棟廠房201、203、204號，長沙市岳麓區(qū)麓云路100號興工科技園2棟405

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒；校準品：3×0.5mL（選配）、3×1mL（選配）；質控品：2×0.5mL（選配）、2×1mL（選配）。

產品儲存條件及有效期：

試劑在2～8℃避光貯存穩(wěn)定12個月，不可冰凍。液體試劑開瓶后2～8℃避光穩(wěn)定30天。校準品、質控品開封后，2～8℃可保存21天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222400449	50人份/盒	5200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	湘械注準20222400449	200人份/盒	20800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222400449	100人份/盒	10400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	湘械注準20222400449	400人份/盒	41600.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222400449		5200.00
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江西省+耗材掛網采購項目	細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	湘械注準20222400449	400人份\|盒	41600.0000
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