人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（微粒子化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173400396

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室

批準(備案)日期：

2021-09-27

有效期至：

2026-09-26

結(jié)構(gòu)及組成：

測人類免疫缺陷病毒抗體磁微粒、測人類免疫缺陷病毒抗體示蹤結(jié)合物、陰性對照、Ⅰ型陽性對照、Ⅱ型陽性對照、分析緩沖液。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒抗體。

變更情況：

2020-03-31 “生產(chǎn)地址: 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號；山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-07-07 包裝規(guī)格由“100人份盒”變更為“1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒”。適用機型由“適用于AutolumiS 2000及AutolumiS 3000全自動化學發(fā)光測定儀”變更為“適用于威海威高生物科技有限公司AutolumiS1000、AutolumiS 2000、AutolumiS 3000全自動化學發(fā)光測定儀、WG 3010全自動發(fā)光免疫分析儀。”產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求內(nèi)容變更（具體詳見附件）。請注冊人依據(jù)上述變更內(nèi)容自行修訂相應文件。 2021-04-27 “注冊人住所:威海市世昌大道312號; 生產(chǎn)地址:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號，山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”變更為“注冊人住所:山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室; 生產(chǎn)地址:山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號”。

生產(chǎn)地址：

山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號

型號規(guī)格：

1×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（微粒子化學發(fā)光法）	國械注準20173400396	1×100人份/盒	4000.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（微粒子化學發(fā)光法）	國械注準20173400396	100人份	945.4900
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（微粒子化學發(fā)光法）	國械注準20173400396	1×100人份/盒	2050.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（微粒子化學發(fā)光法）	國械注準20173400396	1×50人份\|盒	2000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（微粒子化學發(fā)光法）	國械注準20173400396	1×100人份/盒	4000