肌紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）

注冊人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(備案)號：

豫械注準20182400871

注冊人住所：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(備案)日期：

2025-03-20

有效期至：

2028-12-19

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗人Myo單克隆抗體(0.3～1.0mg/mL)C線包被羊抗鼠IgG(0.3～1.0mg/mL),結(jié)合墊標記有鼠抗人Myo單克隆抗體(0.025～0.1mg/mL).樣本稀釋液：0.5%～1%氯化鈉。裝量：袋型、E型180μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶，15.0mL/瓶。曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于檢測人血清/血漿/全血中的肌紅蛋白含量。

變更情況：

2023-01-06 產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2℃～30℃儲存，有效期 12個月。”變更為“2℃～30℃保存，有效期18個月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求由“見附頁”變更為“見附頁”。變更為“見附頁”。2025-03-20包裝規(guī)格由“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒?！弊兏鼮椤按停?0人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?！?。主要組成成分由“袋型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.3～1.0mg/mL）C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標記有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉）、ID卡（內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息);卡盒型：檢測卡（NC膜T線包被有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.3～1.0mg/mL）C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL），結(jié)合墊標記有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL））、樣本緩沖液（0.5%～1%氯化鈉）”變更為“檢測卡：NC膜T線包被有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.3～1.0mg/mL）C線包被羊抗鼠IgG（0.3～1.0mg/mL),結(jié)合墊標記有鼠抗人Myo單克隆抗體（0.025～0.1mg/mL).樣本稀釋液：0.5%～1%氯化鈉。裝量：袋型、E型180μL/支；卡盒型：10.0mL/瓶，15.0mL/瓶。曲線信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標準曲線信息?！?。預(yù)期用途由“本產(chǎn)品用于檢測人血清/血漿/全血中的肌紅蛋白含量?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品用于定量檢測人血清/血漿/全血中的肌紅蛋白含量。”。產(chǎn)品儲存條件及有效期由“2℃～30℃保存，有效期18個月?！弊兏鼮椤?℃～30℃保存，有效期24個月。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附件。產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容見附件。

生產(chǎn)地址：

長垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。E型：1人份/袋，1人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期24個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	肌紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400871	100人份\|盒	5000.0000
江西省+動態(tài)第39批	肌紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400871	50人份\|盒	2500.0000
江西省+動態(tài)第39批	肌紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400871	25人份\|盒	835.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400871	卡盒型25人份/盒	835.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400871	袋型50人份/盒	2500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400871	袋型20人份/盒	1000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400871	袋型25人份/盒	835.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400871	袋型100人份/盒	5000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400871	卡盒型25人份/盒	835.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌紅蛋白檢測試劑（免疫熒光層析法）	豫械注準20182400871	袋型25人份/盒	835.00