免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

四川沃文特生物技術有限公司

注冊(備案)號：

川械注準20162400130

注冊人住所：

成都高新區(qū)康強四路9號

批準(備案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

結構及組成：

試劑1（R1）：磷酸氫二鈉 14.5gL試劑2（R2）：羊抗人IgM抗體 166.65mLL校準品：General Serum Protein Calibrator 具體濃度見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至IRMM ERM-DA470k。*不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用?？膳涮妆竟疽韵庐a品使用：臨床生化復合質控品特定蛋白復合質控品。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中免疫球蛋白IgM的含量。

變更情況：

1、“注冊人住所：成都市高新區(qū)西芯大道6號”變更為：“注冊人住所：成都高新區(qū)康強四路9號”。2、“生產地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號3棟1層1號101室”變更為：“生產地址：成都高新區(qū)康強四路9號W2、W7”。

生產地址：

成都高新區(qū)康強四路9號W2、W7

型號規(guī)格：

試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1；試劑1（R1）40mL×4 試劑2（R2）20mL×2；試劑1（R1）72mL×2 試劑2（R2）18mL×2；試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2；試劑1（R1）40mL×2 試劑2（R2）10mL×2；試劑1（R1）40mL×1 試劑2（R2）10mL×1；試劑1（R1）20mL×1 試劑2（R2） 5mL×1；500測試×1；500測試×2；500測試×4；400測試×1；400測試×2；400測試×4；300測試×1；300測試×2；300測試×4；200測試×1；200測試×2；200測試×4。校準品：0.5mL×4；1.0mL×1。

產品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為18個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準品復溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定24小時，-20℃保存可穩(wěn)定7天。運輸應在2～8℃條件下進行。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第47批	免疫球蛋白IgM測定試劑盒(免疫比濁法)	川械注準20162400130	200測試×2；校準品1.0mL×1	1188.0000
江西省+動態(tài)第40批	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400130	R1 60ml×2 R2 15ml×2	900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400130	試劑1（R1）60mL×2 試劑2（R2）15mL×2；校準品：1.0mL×1	900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400130	200測試×2；校準品1.0mL×1	1069.2000
2024年2月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400130	200測試×2；校準品1.0mL×1	1188.00
江西省+耗材掛網采購項目	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400130	200測試×2	1487.2000
江西省+動態(tài)第52批	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400130	200測試×2；校準品1.0mL×1	1188.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十二批）	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400130	試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1	3363.75
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十批）	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400130	200測試×2；校準品1.0mL×1	1487.2
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十二批）	免疫球蛋白IgM測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20162400130	試劑1（R1）60mL×3 試劑2（R2）45mL×1	3363.75

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