雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
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ESL Spinal System
國產(chǎn)
失效
注冊
產(chǎn)品名稱：
ESL Spinal System
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3463834號
注冊人住所：
100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.
批準(zhǔn)(備案)日期：
2014-08-11
有效期至：
2019-08-10
結(jié)構(gòu)及組成：
該產(chǎn)品具有顯影標(biāo)記以及固定螺母,固定螺母預(yù)期用于配合手術(shù)工具固定椎間融合器,將融合器置于需植入部位。該產(chǎn)品由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)要求的PEEK-Optima LT1聚醚醚酮材料制成,顯影標(biāo)記由符合ISO13782標(biāo)準(zhǔn)要求的RO5400牌號的純鉭材料制成,固定螺母由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4 ELI鈦合金材料制成。滅菌包裝。
適用范圍：
該產(chǎn)品與脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品配合使用,適用于發(fā)生在L2-S1由于治療退行性椎間盤疾病和I級脊柱滑脫所進(jìn)行的單個節(jié)段的椎間融合手術(shù),手術(shù)入路及術(shù)式為脊柱后路開放式手術(shù)。
代理公司：
邦美(上海)商貿(mào)有限公司
生產(chǎn)國或地區(qū)中文：
美國
變更情況：
變更日期:2015.05.04,“ 生產(chǎn)企業(yè)名稱: EBI,LLC企業(yè)注冊地址: 100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.”變更為“ 生產(chǎn)企業(yè)名稱: Biomet Spine, LLC企業(yè)注冊地址: 399 Jefferson Road, Parsippany, New Jersey 07054 USA.”。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：
YZB/USA 4278-2014《椎間融合器》
生產(chǎn)地址：
100 Interpace Parkway, Parsippany, New Jersey 07054 USA.