天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20152400686

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坪山街道生物醫(yī)藥園青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-15

有效期至：

2025-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：Tris緩沖液、L-天門冬氨酸、NADH；試劑2：α-酮戊二酸、LDH、MDH。

適用范圍：

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（IFCC法）用于體外定量測定人血清中AST的活力。

變更情況：

2021-05-12: 1、注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變化，變化內(nèi)容如下：rn產(chǎn)品名稱由“天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（IFCC法）”變更為“天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）”。rn產(chǎn)品存儲條件及有效期由“未開瓶試劑在2-8℃保存有效期是365天”變更為:“未開瓶試劑在2-8℃保存有效期是548天”。rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變化，變化內(nèi)容如下：rn產(chǎn)品名稱由“天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（IFCC法）”變更為“天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）”。rn3、注冊證附件“說明書”發(fā)生變化，變化內(nèi)容如下：rn產(chǎn)品名稱由“天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（IFCC法）”變更為“天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）”。rn產(chǎn)品存儲條件及有效期由“未開瓶試劑在2-8℃保存有效期是365天”變更為:“未開瓶試劑在2-8℃保存有效期是548天?！眗nn2021-05-12: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園”變更為“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓”。nn2021-05-12: 一、注冊證載明內(nèi)容發(fā)生如下變化：rn包裝規(guī)格：增加以下包裝規(guī)格：rnT1：總150 mL，R1：2×60mL R2:2×15mL；trnT2：總50tmL，R1 ：1×40mL R2:1×10mLt；rnT3：總25 mL，R1：1×20mL R2:1×5mLtrn二、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”、“產(chǎn)品說明書”發(fā)生變化，變化內(nèi)容見附頁（共3頁）。rnn2021-05-13: 1、注冊人名稱由“深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司”變更為“深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司”。n2、注冊人住所由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園”變更為“深圳市坪山區(qū)坪山街道生物醫(yī)藥園青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟三樓”。n3、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓”變更為“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓（委托生產(chǎn)）”。nn2021-05-20: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓（委托生產(chǎn)）”變更為“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓

型號規(guī)格：

H7：總300mL，R1:4×60mL R2:2×30mL；AU：總250mL，R1:4×50mL R2:2×25mL；H6：總200mL，R1:4×40mL R2:2×20mL；B8：總300mL，R1:4×60mL R2:2×30mL；B4：總300mL，R1:6×40mL R2:2×30mL；B2：總200mL，R1:4×40mL R2:2×20mL；T1：總150mL，R1:2×60mL R2:2×15mL；T2：總50mL，R1:1×40mL R2:1×10mL；T3：總25mL，R1:1×20mL R2:1×5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶的試劑在2-8℃保存有效期是365天；試劑開瓶后在冷藏試劑盤2-8℃中可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152400686”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第39批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	粵械注準(zhǔn)20152400686	50mL（R1: 1×40mL R2: 1×10mL）	14.5000
江西省+動態(tài)第39批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	粵械注準(zhǔn)20152400686	150mL（R1: 2×60mL R2: 2×15mL）	45.0000
江西省+動態(tài)第39批	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	粵械注準(zhǔn)20152400686	200mL（R1: 4×40mL R2: 2×20mL）	60.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	粵械注準(zhǔn)20152400686	T1：總150mL，R1: 2×60mL R2: 2×15mL	150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	粵械注準(zhǔn)20152400686	B2：總200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL	172.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	粵械注準(zhǔn)20152400686	T2：總50mL，R1: 1×40mL R2: 1×10mL	49.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	粵械注準(zhǔn)20152400686	H7：總300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL	321.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批）	天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	粵械注準(zhǔn)20152400686	B2：總200mL，R1: 4×40mL R2: 2×20mL,H7：總300mL，R1: 4×60mL R2: 2×30mL,T1：總150mL，R1: 2×60mL R2: 2×15mL,T2：總50mL，R1: 1×40mL R2: 1×10mL	0.86

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