大便隱血(FOB)檢測試劑（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

大便隱血(FOB)檢測試劑（膠體金法）

注冊人名稱：

湖南海路生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401706

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-07

有效期至：

2025-11-19

結(jié)構(gòu)及組成：

1．檢測卡：由試紙條和外殼構(gòu)成，獨(dú)立密封包裝與鋁箔袋中（1人份/包）；試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有濃度為10μg/ml的鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體Ⅰ標(biāo)記的膠體金）、層析膜（T線包被有1.0mg/ml的鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體Ⅱ、C線包被有1.0mg/ml的羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗體、吸水紙、襯墊底板構(gòu)成；2．吸管（選配）。3.試劑未提供但檢測時需要準(zhǔn)備的材料：糞便采集標(biāo)本盒（應(yīng)為已通過醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的產(chǎn)品）、樣本稀釋液（應(yīng)為已通過醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的產(chǎn)品）、計(jì)時器。

適用范圍：

大便隱血檢測試劑（膠體金法）用于體外定性檢測人糞便樣本中的血紅蛋白，臨床上用于評估消化道出血。

變更情況：

變更時間：2021-04-07n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2、原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025年11月26日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

板型： 20人份/盒、40人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1．在4℃-30℃，干燥避光保存；2．有效期：24個月；3．試劑盒應(yīng)在鋁箔袋拆封后1小時內(nèi)盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或者濕度高于70%條件下，即開即用。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025年11月26日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	大便隱血（FOB）檢測試劑（膠體金法）	湘械注準(zhǔn)20202401706	40人份	320.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	大便隱血（FOB）檢測試劑（膠體金法）	湘械注準(zhǔn)20202401706	20人份	160.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批）	大便隱血（FOB）檢測試劑（膠體金法）	湘械注準(zhǔn)20202401706	20人份/盒,40人份/盒	160