陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市瑞圖生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202401082

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道南昌社區(qū)航城大道華豐國際機(jī)器人產(chǎn)業(yè)園F棟F406

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-02

有效期至：

2025-07-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、NAG顯色劑、SNA陽性參考品、SNA陰性參考品、RFID卡組成。

適用范圍：

用于體外定性檢測女性陰道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白細(xì)胞酯酶（LE）、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、過氧化氫（H2O2）濃度及酸堿度（pH）共六項指標(biāo)。

變更情況：

2022-03-11: 1、主要組成成分由“試劑盒由檢測卡、NAG顯色劑、SNA陽性參考品、SNA陰性參考品組成?！弊兏鼮椤霸噭┖杏蓹z測卡、NAG顯色劑、SNA陽性參考品、SNA陰性參考品、RFID卡組成?！?。rn2、包裝規(guī)格由“規(guī)格：20人份/盒、30人份/盒、 60人份/盒；型號：RT-F600A?！弊兏鼮椤耙?guī)格：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、60人份/盒；型號：F-6A、F-6B”。rn3、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“1.存儲條件：試劑盒應(yīng)在2℃～8℃儲存。rn2.有效期：12個月；開封（鋁箔袋撕開）后置于室溫（20-25℃），檢測卡應(yīng)72小時內(nèi)使用完畢?！弊兏鼮椤?.存儲條件：試劑盒應(yīng)在2℃～8℃儲存。2.有效期：12個月；開封（鋁箔袋撕開）后置于10℃～30℃儲存，檢測卡建議72小時內(nèi)使用完畢。3.運(yùn)輸條件：2℃～30℃條件下運(yùn)輸時間不超過7天?！薄n4、預(yù)期用途由“用于體外定性檢測女性陰道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白細(xì)胞酯酶（LE）、β-N-乙酰氨基葡糖苷酶（NAG）、過氧化氫（H2O2）濃度及酸堿度（pH）共六項指標(biāo)?！弊兏鼮椤坝糜隗w外定性檢測女性陰道分泌物中的脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白細(xì)胞酯酶（LE）、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、過氧化氫（H2O2）濃度及酸堿度（pH）共六項指標(biāo)。”。rn5、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共4頁）。rn6、適用機(jī)型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共9頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)福永街道永和路駿豐工業(yè)區(qū)綜合樓B5-1棟B座5層、深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道南昌社區(qū)航城大道華豐國際機(jī)器人產(chǎn)業(yè)園F棟三樓306、深圳市寶安區(qū)沙井街道大王山社區(qū)南環(huán)路381號C2棟

型號規(guī)格：

規(guī)格：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、60人份/盒；型號：F-6A、F-6B

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 存儲條件：試劑盒應(yīng)在2℃～8℃儲存。rn2.有效期：12個月；開封（鋁箔袋撕開）后置于室溫（20-25℃），檢測卡應(yīng)8小時內(nèi)使用完畢。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401082”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）	粵械注準(zhǔn)20202401082	20人份\|盒	540.0000
江西省+動態(tài)第42批	陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）	粵械注準(zhǔn)20202401082	60人份\|盒	1410.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）	粵械注準(zhǔn)20202401082	型號：F-6A，規(guī)格：20人份/盒	680.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）	粵械注準(zhǔn)20202401082	型號：F-6A，規(guī)格：30人份/盒	990.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）	粵械注準(zhǔn)20202401082	型號：F-6A，規(guī)格：60人份/盒	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）	粵械注準(zhǔn)20202401082	型號：F-6B，規(guī)格：20人份/盒	800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）	粵械注準(zhǔn)20202401082	型號：F-6B，規(guī)格：30人份/盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）	粵械注準(zhǔn)20202401082	型號：F-6B，規(guī)格：60人份/盒	2100.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）	粵械注準(zhǔn)20202401082	型號：F-6B，規(guī)格：20人份/盒	800.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	陰道炎聯(lián)合檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）	粵械注準(zhǔn)20202401082	型號：F-6B，規(guī)格：60人份/盒	2100.00

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