類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（免疫比濁法）Rheumatoid Factors II (RF-II)

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20162404457

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-04

有效期至：

2025-11-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液、聚乙二醇、牛血清白蛋白、防腐劑和穩(wěn)定劑；試劑2：包被人IgG的乳膠顆粒、甘氨酸緩沖液、防腐劑和穩(wěn)定劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人體內(nèi)血清、血漿中類風(fēng)濕因子濃度。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-03-31 增加注冊人中文名稱“羅氏診斷公司”，增加適用機(jī)型與包裝規(guī)格，產(chǎn)品說明書及技術(shù)要求的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及附件自行修改中文說明書、技術(shù)要求和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

100 測試，400測試，500 測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進(jìn)20162404457	500測試	4200.0000
江西省+動態(tài)第45批	類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進(jìn)20162404457	100測試	1300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20162404457	500測試	3108.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20162404457	100測試	551.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20162404457	400測試	3019.2000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(免疫比濁法)	國械注進(jìn)20162404457	400測試	3019.2000