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產(chǎn)品名稱：

金屬雙翼陰道擴(kuò)張器

注冊(cè)人名稱：

元毓醫(yī)療科技（上海）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬金械備20210064號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)展業(yè)路15、55、85號(hào)11幢A區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-03

結(jié)構(gòu)及組成：

由上葉、下葉和手柄組成。本產(chǎn)品可重復(fù)使用、非無菌提供。采用不銹鋼或銅材料制成。

適用范圍：

用于露出陰道內(nèi)部供檢查或手術(shù)。

變更情況：

一、修改備案表中的產(chǎn)品描述\\r\\n由“由上葉、下葉和手柄組成。本產(chǎn)品可重復(fù)使用、非無菌提供。采用不銹鋼或銅材料制成。”\\r\\n變更為“由上葉、下葉和手柄組成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌或消毒（如適用）。不在內(nèi)窺鏡下使用。采用不銹鋼或銅材料制成?！盶\r\\n二、變更產(chǎn)品技術(shù)要求“2. 性能指標(biāo) 表5 極限變形量”中的相關(guān)內(nèi)容。\\r\\n三、變更產(chǎn)品說明書“二、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成 [產(chǎn)品性能]” 中的相關(guān)內(nèi)容。;2022-09-01

生產(chǎn)地址：

上海市金山區(qū)漕涇鎮(zhèn)展業(yè)路15、55、85號(hào)11幢A區(qū)

管理類別：

第一類