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產(chǎn)品名稱：

Xia4.5 Spinal Fixation System-Rods

注冊(cè)人名稱：

Stryker Spine S.A.S.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20153461712

注冊(cè)人住所：

ZI Marticot 33610 Cestas France

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-05-29

有效期至：

2020-05-28

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由符合ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)要求的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成。非滅菌包裝。

適用范圍：

產(chǎn)品與同企業(yè)XIA4.5系列的螺帽和單、多軸螺釘配合適用于經(jīng)后路非頸椎的椎弓根和非椎弓根固定。適應(yīng)癥如下:退行性椎間盤病變(指經(jīng)病史和放射線檢查確診的由椎間盤退行性變引起的背痛)、椎體滑脫、創(chuàng)傷(骨折或脫臼)、脊柱管狹窄、彎曲(及脊柱側(cè)凸、后凸和/或前凸)、腫瘤、假關(guān)節(jié)形成以及上一次融合失敗等。

代理公司：

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

法國(guó)

變更情況：

變更日期:2015.08.24,“ 注冊(cè)人名稱:Stryker Spine S.A.S.; 注冊(cè)人住所: ZIMarticot,33610Cestas,France; 代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安寫字樓1座919室”變更為“ 注冊(cè)人名稱:STRYKER SPINE, INC; 注冊(cè)人住所: 2 PearlCourt ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES; 代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9層917室”。

生產(chǎn)地址：

ZI Marticot 33610 Cestas France