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產(chǎn)品名稱：

CD3檢測試劑

注冊人名稱：

北京指真生物科技有限公司

注冊(備案)號：

京經(jīng)械備20200132

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海四路156號院7號樓2層（北京自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)高端產(chǎn)業(yè)片區(qū)亦莊組團(tuán)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

由熒光標(biāo)記的鼠抗人CD3單克隆抗體和含蛋白的磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

檢測人體生物標(biāo)本中CD3的表達(dá)，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2023年10月24日，備案人住所詳細(xì)地址由“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街20號院1號樓三層302”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海四路156號院7號樓2層（北京自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)高端產(chǎn)業(yè)片區(qū)亦莊組團(tuán)）”；包裝規(guī)格由“CD3-FITC：25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒、CD3-PE：25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒、CD3-PE-Cy7：25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒、CD3-PerCP：25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒、CD3-APC：25人份\\/盒；50人份\\/盒；100人份\\/盒”變更為“型號：CD3-FITC，CD3-PE，CD3-PE-Cy7，CD3-PerCP，CD3-APC，PerCP-Cy5.5 包裝規(guī)格：25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒”；主要組成成分由“主要成分為FITC或PE或PE-Cy7或PerCP或APC熒光標(biāo)記的鼠抗人CD3單克隆抗體、含蛋白的磷酸鹽緩沖液?！弊兏鼮椤坝蔁晒鈽?biāo)記的鼠抗人CD3單克隆抗體和含蛋白的磷酸鹽緩沖液?！?；\\r\\n2023年10月24日，產(chǎn)品技術(shù)要求變更

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海四路156號院3號樓402

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

12個月

管理類別：

第一類