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產(chǎn)品名稱：

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（速率法）

注冊人名稱：

長沙市微米生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400127

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房3棟1001、1002、1007、1008房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-14

結(jié)構(gòu)及組成：

由試劑R1和試劑R2組成。試劑R1：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液、乳酸脫氫酶（LDH）、蘋果酸脫氫酶（MDH）、L-天門冬氨酸、α-酮戊二酸；試劑R2：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液、還原型輔酶（NADH）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中的天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活力，臨床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黃疸、心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-06-17n變更內(nèi)容：1.不再委托長沙易宜生物工程有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房”。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房

型號規(guī)格：

2×200Tests；2×400Tests；R1:4×60ml、R2:4×15ml；R1:4×80ml、R2:4×20ml；R1:4×120ml、R2:2×60ml；R1:8×40ml、R2:2×40ml；R1:4×50ml、R2:2×25ml；R1:2×40ml、R2:2×10ml；R1:4×50 ml、R2:4×50 ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃無腐蝕性氣體中避光儲存，若無污染，可穩(wěn)定至失效期。有效期12個(gè)月。開瓶后2℃～8℃可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

無