血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）測定試劑盒（FAPGG底物法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州市伊川生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20172400727

注冊人住所：

廣州市蘿崗區(qū)開源大道188號E棟6層、F棟6層（可作廠房使用）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-22

有效期至：

2027-05-08

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品為液體單試劑,主要組成成分如下:FAPGG:2mmol/L。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中血管緊張素轉(zhuǎn)化酶的活性。

變更情況：

2023-03-23: 1、主要組成成分由“產(chǎn)品為液體單試劑,主要組成成分如下:FAPGG:2mmol/L?！弊兏鼮?“產(chǎn)品為液體單試劑，主要組成成分如下：FAPGG：2mmol/L；校準(zhǔn)品（可選）：血管緊張素轉(zhuǎn)化酶、BSA（具體濃度見瓶簽標(biāo)示值）。質(zhì)控品（可選）：血管緊張素轉(zhuǎn)化酶、BSA（具體濃度見瓶簽標(biāo)示值）。 ”;rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共12頁）;rn3、包裝規(guī)格由“R：1×20ml；R：1×40ml；R：1×80ml；R：3×40ml；R：4×80ml；R：2×100ml；R：2×60ml；R：6×60ml；5L”變更為:“R：1×20ml；R：1×40ml；R：1×80ml；R：3×40ml；R：4×80ml； R：2×100ml；R：2×60ml；R：6×60ml；5L；2×300測試/盒（R：2×60mL）；校準(zhǔn)品（可選）:凍干型 1mL×1（水平A：1mL×1）；質(zhì)控品（可選）：凍干型 1mL×1（水平1：1mL×1）；1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1） ”;rn4、產(chǎn)品存儲條件及有效期由“試劑在2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光環(huán)境下，有效期為30天。 ”變更為:“試劑在2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光環(huán)境下，有效期為30天。rn校準(zhǔn)品/質(zhì)控品在2℃～8℃避光保存，自生產(chǎn)之日起有效期為12個月；復(fù)溶后-20℃避光保存，可穩(wěn)定30天，只可解凍一次。rn”;rn5、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)開源大道188號E棟6層、F棟6層

型號規(guī)格：

R：1×20ml；R：1×40ml；R：1×80ml；R：3×40ml；R：4×80ml；rnR：2×100ml；R：2×60ml；R：6×60ml；5L；2×300測試/盒（R：2×60mL）；校準(zhǔn)品（可選）:凍干型 1mL×1（水平A：1mL×1）；質(zhì)控品（可選）：凍干型 1mL×1（水平1：1mL×1）；1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期為12個月；試劑開瓶后儲存于2℃-8℃，避光環(huán)境下，有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20172400727”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）測定試劑盒（FAPGG底物法）	粵械注準(zhǔn)20172400727	R：2×60ml；	1932.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）測定試劑盒（FAPGG底物法）	粵械注準(zhǔn)20172400727	R：3×40ml	1932.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）測定試劑盒（FAPGG底物法）	粵械注準(zhǔn)20172400727	R：6×60ml	5796.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）測定試劑盒（FAPGG底物法）	粵械注準(zhǔn)20172400727	2×300測試\|盒（R：2×60mL）	780.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）測定試劑盒（FAPGG底物法）	粵械注準(zhǔn)20172400727	360ml(R：6×60ml)	1512.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）測定試劑盒（FAPGG底物法）	粵械注準(zhǔn)20172400727	120ml(R：2×60ml）	504.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）測定試劑盒（FAPGG底物法）	粵械注準(zhǔn)20172400727	120ml（R：3×40ml）	504.0000
江西省+動態(tài)第62批	血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）測定試劑盒（FAPGG底物法）	粵械注準(zhǔn)20172400727	質(zhì)控品（可選）：凍干型 1mL×1（水平1：1mL×1）	100.0000
江西省+動態(tài)第62批	血管緊張素轉(zhuǎn)化酶（ACE）測定試劑盒（FAPGG底物法）	粵械注準(zhǔn)20172400727	校準(zhǔn)品（可選）:凍干型 1mL×1（水平A：1mL×1）	100.0000

同類產(chǎn)品: