α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（速率法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（速率法）

注冊人名稱：

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20152400354

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-07

有效期至：

2025-01-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）： 2-羰基丁酸鈉鹽、磷酸緩沖液；試劑2（R2）：NADH、碳酸鈉緩沖液。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清樣本中α-羥丁酸脫氫酶(α-HBDH) 的體外定量檢測，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊證變更包括方法學(xué)名稱文字性修訂、新增包裝規(guī)格，延長產(chǎn)品有效期至18個(gè)月，詳見附件1 (共2頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求的變更包括方法學(xué)名稱文字性修訂、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共4頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括方法學(xué)名稱文字性修訂、變更適用機(jī)型、新增包裝規(guī)格、延長效期至18個(gè)月及其他文字性變更，詳見附件3(共5頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400354”注冊證共同使用。;2021-08-09,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400354”注冊證共同使用。;2021-06-25,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400354”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-06

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

試劑1：4×50ml、試劑2：1×50ml；試劑1：4×50ml、試劑2：2×25ml；試劑1：2×80ml、試劑2：2×20ml；試劑1：2×250測試；試劑2：1×500測試（試劑1：2×54ml、試劑2：1×27ml）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃避光密封,12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400354	4×440測試(適用西門子Atellica、ADVIA XPT機(jī)型);	935.0880
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400354	試劑1：4×50ml；試劑2：1×50ml	559.5500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400354	試劑1：4×50ml,試劑2：1×50ml	109.5800
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400354	試劑1：4×50ml；試劑2：1×50ml	589.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400354	2×440測試(適用西門子Atellica、ADVIA XPT機(jī)型);	415.3600
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400354	4×300測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702、cobas 8000 c502、cobas 6000 c501機(jī)型);	566.4000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20152400354	2×300測試(適用日立LABOSPECT 006、LABOSPECT 008 AS機(jī)型);	283.2000

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