降鈣素原（PCT）測定試劑盒（免疫層析法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海艾瑞德生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20152400788

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)5號(hào)樓301室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-05-14

有效期至：

2025-05-13

結(jié)構(gòu)及組成：

1.試劑盒：硝酸纖維素膜、鼠抗人降鈣素原單克隆抗體1、標(biāo)記鼠抗人降鈣素原單克隆抗體2、羊抗兔IgG多克隆抗體、標(biāo)記兔IgG、膠體金。\\n2.定標(biāo)卡或二維碼。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測血清、血漿或全血中降鈣素原的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)5號(hào)樓301室”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)5號(hào)樓301室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓401、402室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400788”注冊(cè)證共同使用。;2018-01-02,本次變更的內(nèi)容主要包括：\\n一、注冊(cè)證變更：\\n預(yù)期用途由“供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測血清或血漿樣本中降鈣素原的濃度，作輔助診斷用”變更為“供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測血清、血漿或全血樣本中降鈣素原的濃度，作輔助診斷用”。\\n二、產(chǎn)品技術(shù)要求變更：\\n根據(jù)增加的樣本類型----全血樣本，進(jìn)行文字性調(diào)整，變更內(nèi)容詳見附件1（共1頁）。\\n三、說明書變更：\\n根據(jù)增加的樣本類型----全血樣本，進(jìn)行文字性調(diào)整，變更內(nèi)容詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400788”注冊(cè)證共同使用。;2018-01-09,本次變更的內(nèi)容主要包括：注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中的“性能指標(biāo)”有關(guān)條款、說明書中“適用儀器”“檢驗(yàn)方法”“基本信息”有關(guān)條款、增加了適用機(jī)型“上海艾瑞德生物科技有限公司生產(chǎn)的i-Reader S干式免疫分析儀”。具體見附件。一、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附件（1）（共1頁）。二、說明書變更內(nèi)容見附件（2）（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400788”注冊(cè)證共同使用。;2017-02-23,本次變更的內(nèi)容主要包括：增加臨床測定樣本類型“血漿”。預(yù)期用途變更為“供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測血清或血漿樣本中降鈣素原的濃度，作輔助診斷用”。\\n具體見附件：\\n一、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附件（1）（共1頁）。\\n二、說明書變更內(nèi)容見附件（2）（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400788”注冊(cè)證共同使用。;2017-10-10,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)5號(hào)樓301室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓401、402室”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓401、402室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400788”注冊(cè)證共同使用。;2019-01-03,1.適用儀器由“株式會(huì)社常光生產(chǎn)的i-Reader 干式免疫分析儀，上海艾瑞德生物科技有限公司生產(chǎn)的i-Reader S干式免疫分析儀”變更為“株式.會(huì)社常光生產(chǎn)的i-Reader 干式免疫分析儀，\\n上海艾瑞德生物科技有限公司生產(chǎn)的i-Reader S干式免疫分析儀、i-Reader H膠體金免疫層析分析儀”;\\n2.說明書文字變更，詳見附件1(共1頁）；\\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件2（共1頁）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400788”注冊(cè)證共同使用。;2019-12-23,生產(chǎn)地址由“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓401、402室”變更為“上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓401、402室；上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓301室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400788”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-30

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號(hào)10號(hào)樓401、402室

型號(hào)規(guī)格：

50人份\\/盒；75人份\\/盒；150人份\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～25℃避光保存，15個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒	滬械注準(zhǔn)20152400788	50人份\|盒	4800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20152400788	50人份/盒	2659.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20152400788	75人份/盒	7800.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20152400788	50人份/盒	4800.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20152400788	150人份/盒	22500.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20152400788	150人份\|盒	22500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20152400788	75人份\|盒	11250.0000