核酸提取試劑

國產備案第一類

產品名稱：

核酸提取試劑

注冊人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20200151號

注冊人住所：

上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層

批準(備案)日期：

2020-06-23

結構及組成：

預裝板(MCR03)、磁套、裂解液(MCR03)、助沉劑及助沉劑溶解緩沖液。

適用范圍：

用于核酸的提取、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。

變更情況：

本產品于2020年06月23日完成第一類醫(yī)療器械備案，備案號“滬閔械備20200151號”，現(xiàn)進行第一類醫(yī)療器械備案變更，變更內容為增加三種產品型號：MVR05，MVR07，MVR10。詳細變更內容請見《備案信息表變化內容比對列表》和《產品技術要求變化內容比對表》。;2020-10-09,在型號MVR10中增加“96人份\\/箱-A、384人份\\/箱-A”兩個規(guī)格，與原備案規(guī)格的區(qū)別為：將產品組成成分中的助沉劑、助沉劑溶解緩沖液和蛋白酶K預裝進裂解混合液預裝板。;2021-09-10,本產品于2020年06月23日完成第一類醫(yī)療器械備案，備案號“滬閔械備20200151號”?，F(xiàn)進行第一類醫(yī)療器械備案變更，變更內容為增加一種產品型號：MVR18。詳細變更內容請見《備案信息表變化內容比對列表》和《產品技術要求變化內容比對表》。;2021-06-23,本產品于2020年06月23日完成第一類醫(yī)療器械備案，備案號“滬閔械備20200151號”，現(xiàn)進行第一類醫(yī)療器械備案變更，變更內容為增加一種產品型號：MVR15。詳細變更內容請見《備案信息表變化內容對比列表》和《產品技術要求變化內容對比表》。;2021-01-04,在型號MVR10中增加四種規(guī)格，與原備案規(guī)格的區(qū)別為：增加48人份\\/箱、192人份\\/箱、48人份\\/箱-A、192人份\\/箱-A四種包裝規(guī)格。;2022-01-04,增加一種型號 MVR32。;2023-07-17

生產地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢

產品儲存條件及有效期：

室溫保存2年

管理類別：

第一類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	核酸提取試劑	滬閔械備20200151號	96人份/箱	182.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	核酸提取試劑	滬閔械備20200151號	96人份-A	182.4000
江西省+廣東集采新冠檢測相關耗材	核酸提取試劑	滬閔械備20200151號	96人份\|盒	182.4000

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