雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國(guó)產(chǎn)
失效
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第二類
產(chǎn)品名稱：
抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
蘇械注準(zhǔn)20202400896
注冊(cè)人住所：
蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號(hào)新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號(hào)廠房B單元
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-03-15
有效期至：
2025-07-29
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑①：甘氨酸緩沖液（pH 8.1） 50mmol/L試劑②：吸附鏈球菌溶血素O的膠乳粒子 1.53 mg/mL
適用范圍：
用于體外定量檢測(cè)人血清中抗鏈球菌溶血素O（ASO）的濃度。
變更情況：
2023-03-15適用儀器變化 由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 型，貝克曼AU680型，貝克曼AU5800型全自動(dòng)生化分析儀?！弊兏鼮椤叭樟?180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，貝克曼AU680型，貝克曼AU5800型全自動(dòng)生化分析儀，日本電子JCA-ZS050型。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”
生產(chǎn)地址：
蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號(hào)新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號(hào)廠房B單元
型號(hào)規(guī)格：
試劑①：15mL×1， 試劑②：30mL×1；試劑①：15mL×2， 試劑②：30mL×2；試劑①：15mL×3， 試劑②：30mL×3；試劑①：15mL×4， 試劑②：30mL×4；試劑①：15mL×5， 試劑②：30mL×5；試劑①：15mL×6， 試劑②：30mL×6；試劑①：15mL×7， 試劑②：30mL×7；試劑①：15mL×8， 試劑②：30mL×8；試劑①：15mL×9， 試劑②：30mL×9；試劑①：15mL×10，試劑②：30mL×10；試劑①：50mL×1， 試劑②：50mL×2；試劑①：50mL×2， 試劑②：50mL×4；試劑①：60mL×1， 試劑②：60mL×2；試劑①：60mL×2， 試劑②：60mL×4。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
儲(chǔ)存條件：2～10℃，有效期：12個(gè)月，開封后2～10℃條件下可保存30天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400896 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用