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產(chǎn)品名稱：

核酸提取試劑

注冊(cè)人名稱：

杭州博日科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙杭械備20220063號(hào)

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)濱安路1192號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-02-25

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由吐溫、Tris鹽溶液、胍鹽、RNA酶抑制劑組成。

適用范圍：

用于核酸的提取步驟，提取后的產(chǎn)物可直接用于臨床體外檢測(cè)使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分。

變更情況：

2025年02月25日包裝規(guī)格由“50人份/袋”變更為“型號(hào)：BSC102N1-2、BSC102X1-1，包裝規(guī)格：50人份/袋”;主要組成成分由“產(chǎn)品由表面活性劑、Tris鹽溶液、胍鹽、RNA酶抑制劑組成?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品由吐溫、Tris鹽溶液、胍鹽、RNA酶抑制劑組成?！?預(yù)期用途由“用于核酸的提取步驟，提取后的產(chǎn)物可直接用于臨床體外檢測(cè)使用?！弊兏鼮椤坝糜诤怂岬奶崛〔襟E，提取后的產(chǎn)物可直接用于臨床體外檢測(cè)使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分。”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。2022年11月24日主要組成成分由“產(chǎn)品由表面活性劑、Tris鹽溶液、胍鹽、RNA酶抑制劑、低鹽溶液組成?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品由表面活性劑、Tris鹽溶液、胍鹽、RNA酶抑制劑組成?！?。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)濱安路1192號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：BSC102N1-2、BSC102X1-1，包裝規(guī)格：50人份/袋