纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海長島生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20172400231

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)高豐路839號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-06

有效期至：

2026-08-05

結(jié)構(gòu)及組成：

FDP膠乳液：鼠抗人FDP單克隆抗體膠乳顆粒；FDP緩沖液：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、防腐劑；FDP稀釋液：磷酸緩沖液、防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測人血漿中纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

增加以下適用機(jī)型:\\n日本Sysmex系列血凝儀（型號(hào)：CA560 \\/CA8000\\/CS5100\\/CS1300\\/CS2100i）\\n德國BE系列血凝儀（型號(hào)：BE Compact XRM）\\n雷杜Rayto系列血凝儀（型號(hào): RAC-1830 \\/RAC-1860）\\n法國Stago系列血凝儀（型號(hào)：STA-Compact Max\\/Emoliz）\\n普利生系列血凝儀（型號(hào)：C3100\\/C2100\\/C2380\\/C3200\\/C3280 \\/ExC800\\/ExC810）\\n賽科希德全自動(dòng)血凝儀（型號(hào)：SF-8050\\/SF-8100 \\/SF-8200\\/SF-8600）\\n積水全自動(dòng)血凝儀（型號(hào)：CP2000\\/CP3000）；\\n邁克全自動(dòng)血凝儀（型號(hào)：H2600）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400231”注冊證共同使用。;2017-12-21,產(chǎn)品說明書的變更包括刪減適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件 (共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400231”注冊證共同使用。;2019-08-01,注冊人住所由“奉賢區(qū)上海市工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號(hào)”變更為“上海市奉賢區(qū)高豐路839號(hào)”;\\n生產(chǎn)地址由“奉賢區(qū)上海市工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號(hào)”，變更為“上海市奉賢區(qū)高豐路839號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400231”注冊證共同使用。;2020-06-15,增加包裝規(guī)格：\\n規(guī)格7：FDP膠乳液: 4×12mL； FDP緩沖液：4×12mL；FDP稀釋液：2×6mL；\\n醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書的文字性變更，詳見附件1、2和3。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400231”注冊證共同使用。;2021-03-02

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)高豐路839號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見附頁

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400231	FDP膠乳液：25ml FDP緩沖液 25ml FDP稀釋液 1*6ml	3200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400231	FDP膠乳液：35ml FDP緩沖液 35ml FDP稀釋液 2*6ml	4200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400231	FDP膠乳液：3×5 mL，F(xiàn)DP緩沖液：3×5 mL，F(xiàn)DP稀釋液：2×6 mL	5460.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400231	FDP膠乳液：3×5 mL，F(xiàn)DP緩沖液：3×5 mL，F(xiàn)DP稀釋液：2×6 mL	4620.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400231	FDP膠乳液：3×5 mL，F(xiàn)DP緩沖液：3×5 mL，F(xiàn)DP稀釋液：2×6 mL	3707.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400231	FDP膠乳液：3×5 mL，F(xiàn)DP緩沖液：3×5 mL，F(xiàn)DP稀釋液：2×6 mL	5399.3900
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400231	FDP膠乳液：2×5 mL，F(xiàn)DP緩沖液：2×5 mL，F(xiàn)DP稀釋液：1×6 mL	3200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400231	FDP膠乳液：2×5 mL，F(xiàn)DP緩沖液：2×5 mL，F(xiàn)DP稀釋液：1×6 mL	3750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400231	FDP膠乳液：2×5 mL，F(xiàn)DP緩沖液：2×5 mL，F(xiàn)DP稀釋液：1×6 mL	3269.7600
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20172400231	FDP膠乳液：5×5 mL，F(xiàn)DP緩沖液：5×5 mL，F(xiàn)DP稀釋液：2×6 mL	4000.0000

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