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產(chǎn)品名稱：

骨科手術器械包

注冊人名稱：

骨圣元化機器人（深圳）有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20250870號

注冊人住所：

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道長源社區(qū)學苑大道1001號南山智園D1棟2101

批準(備案)日期：

2025-07-14

結構及組成：

骨科手術器械包由骨科用電鋸片、固定釘、骨定位針、骨科定位片組合而成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述和預期用途如下：1. 骨科用電鋸片為扁形手術切割器械，有鋸齒刃口。采用不銹鋼材料制成，非無菌提供，使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌，不在內(nèi)窺鏡下使用。預期用途：與氣動或電動手術設備配合使用，用于截鋸骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手術時鉆孔、減壓。2. 固定釘是關節(jié)手術配套手術工，采用不銹鋼材料制成，非無菌提供。預期用途：關節(jié)置換手術中配合其他手術器械使用的手術工。3. 骨定位針由頭部、針體和尾部組成，螺紋型。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。預期用途：用于在骨科手術過程中導向、導引或定位。4.骨科定位片是骨科手術配套基礎工，采用高密度聚乙烯(HDPE)、反光膜材料制成，不是采用增材制造工藝加工制成。非無菌提供，使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。預期用途：用于定位、導向和保護。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于骨科手術過程中配合其他手術器械使用的手術工

變更情況：

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生產(chǎn)地址：

廣東省深圳市南山區(qū)桃源街道長源社區(qū)學苑大道1001號南山智園D3棟20層

型號規(guī)格：

GSYH-KSTD、GSYH-KSTE、GSYH-KSTF、GSYH-KSTG、GSYH-HSTD

備注：

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