生長(zhǎng)激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

生長(zhǎng)激素檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20162401028

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2024-04-15

2026-04-07

試劑成分10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；75人份/盒；100人份/盒； 150人份/盒；200人份/盒；L1生物素標(biāo)記的GH單克隆抗體包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。1×0.15mL；1×0.35mL；1×0.75mL；1×1.00mL；1×1.25mL；1×1.85mL；1×2.50mL；L低值校準(zhǔn)品，靶值范圍：(1.0±0.2)ng/mL。1×0.50mL；1×1.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；H高值校準(zhǔn)品，靶值范圍：(4.0±0.8)ng/mL。1×0.50mL；1×1.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；1×2.00mL；L3吖啶酯標(biāo)記的GH單克隆抗體，(200.0±60.0)ng/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2，含0.1%疊氮鈉防腐劑。1×1.75mL；1×3.75mL；1×7.50mL；1×10.00mL；1×12.50mL；1×18.75mL；1×25.00mL。

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清或血漿中生長(zhǎng)激素(GH)的含量。

2024-04-15包裝規(guī)格變更 由“100人份/盒、200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個(gè)月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個(gè)月。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存?！弊兏鼮椤霸噭┖杏?~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為18個(gè)月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個(gè)月。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存。”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MAGICL6200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為18個(gè)月；拆封后低溫避光(2~8℃)可保存1個(gè)月。試劑盒請(qǐng)垂直放置儲(chǔ)存。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20162401028”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用