血清淀粉樣蛋白A/C反應蛋白二合一檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20202400926

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2025-04-22

有效期至：

2025-08-04

結構及組成：

1、血清淀粉樣蛋白A/C反應蛋白二合一檢測試劑盒(膠體金法)：內含各包裝規(guī)格對應數(shù)量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、層析膜(檢測區(qū)包被有SAA單克隆抗體II(鼠抗人，0.8~1.6mg/mL)和CRP單克隆抗體II(鼠抗人，0.3~1.0mg/mL)，質控區(qū)包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗體(兔抗鼠，6.0~8.0mg/mL)，硝酸纖維素膜下緣與樣品墊交界處包被干式免疫金標記的SAA單克隆抗體I(鼠抗人，0.1~0.3mg/mL)和CRP單克隆抗體I(鼠抗人，0.1~0.3mg/mL))、吸水紙、襯墊構成；2、檢測緩沖液：由磷酸鹽(20mMPB)、蛋白穩(wěn)定劑(0.05%疊氮鈉)、表面活性劑(1%吐溫20)組成，pH=7.2±0.2，1mL/管；包裝規(guī)格為1管/盒、3管/盒、5管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒； 3、說明書：1份/盒；4、SD卡：1個/盒；5、吸管：選配。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血或末梢血中血清淀粉樣蛋白A(SAA)和C反應蛋白(CRP)的含量。

變更情況：

2025-04-22產(chǎn)品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。檢測卡開封后，于4~30℃下有效期為1小時。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20202400926”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A\|C反應蛋白二合一檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20202400926	S02：50人份\|盒	5000.0000
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A\|C反應蛋白二合一檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20202400926	S02：25人份\|盒	2500.0000
江西省+動態(tài)第40批	血清淀粉樣蛋白A\|C反應蛋白二合一檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準20202400926	S01：25人份\|盒	2500.0000