有形成分分析質(zhì)控液

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

有形成分分析質(zhì)控液

注冊人名稱：

湖南晟瞳科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222400256

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)匯智中路169號金導(dǎo)園一期A4棟204房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-28

有效期至：

2027-01-27

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由醛化豬紅細(xì)胞、PBS、山梨酸鉀、脫脂奶粉、超純水組成。各濃度值的允許范圍如下：高濃度質(zhì)控物 2000±400個/μL；中濃度質(zhì)控物 800±160個/μL；低濃度質(zhì)控物 200±40個/μL；靈敏度質(zhì)控物約10個/μL。

適用范圍：

用于全自動有形成分分析類儀器測試過程的質(zhì)量控制。

變更情況：

變更時間：2024-07-04n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房（委托生產(chǎn)）”2、備注由“受托生產(chǎn)企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司，受托期限見核準(zhǔn)后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》?！弊兏鼮椤笆芡猩a(chǎn)企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91430105MA4L1R6786”

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604號房

型號規(guī)格：

1mL/支、2.5mL/支、5mL/支；1支/盒、5支/盒、10支/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

避光2～8℃存儲，有效期12個月，開瓶有效期為1個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	有形成分分析質(zhì)控液	湘械注準(zhǔn)20222400256	5mL/支；1支/盒	3360.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	有形成分分析質(zhì)控液	湘械注準(zhǔn)20222400256	5mL/支；1支/盒	3360.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	有形成分分析質(zhì)控液	湘械注準(zhǔn)20222400256	5mL\|支；1支\|盒	3360.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	有形成分分析質(zhì)控液	湘械注準(zhǔn)20222400256	5mL/支；1支/盒	3360

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