類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

邁克生物股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

川械注準(zhǔn)20162400192

注冊(cè)人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：\\nTris緩沖液 50mmol\\/L\\n試劑2（R2）：\\n人變性IgG致敏膠乳 500ml\\/L\\n不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換、混用。\\n需配套本公司以下產(chǎn)品使用：\\n類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品\\n脂類＆免疫類多項(xiàng)質(zhì)控品\\n其純度、稀釋或混合方法詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

適用范圍：

本品用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿中類風(fēng)濕因子的含量。

變更情況：

有2022年3月28日變更文件：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表》。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

試劑1 21mL×1 試劑2 7mL×1；\\n試劑1 60mL×3 試劑2 60mL×1；\\n試劑1 60mL×2 試劑2 20mL×2；\\n試劑1 45mL×2 試劑2 15mL×2；\\n試劑1 48mL×4 試劑2 16mL×4；\\n試劑1 30mL×4 試劑2 10mL×4；\\n試劑1 300mL×2 試劑2 200mL×1；\\n200測(cè)試×1\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n200測(cè)試×2\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n200測(cè)試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n210測(cè)試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n310測(cè)試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n400測(cè)試×1\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n400測(cè)試×2\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n400測(cè)試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n510測(cè)試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n100測(cè)試×1\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n100測(cè)試×2\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n100測(cè)試×4\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n300測(cè)試×1\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n300測(cè)試×2\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n300測(cè)試×4\\/盒（日立LST生化分析儀專用）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品于2℃～8℃密閉避光保存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)瓶上機(jī)后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400192	200測(cè)試×4/盒（邁克生化分析儀專用）	3200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400192	試劑1 21mL× 1 試劑2 7mL× 1	378.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400192	300測(cè)試×2/盒（日立LST生化分析儀專用）	2867.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400192	200測(cè)試×4/盒（邁克生化分析儀專用）	3200.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400192	試劑1 21mL× 1 試劑2 7mL× 1	378.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400192	試劑1 21mL× 1 試劑2 7mL× 1	378.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400192	300測(cè)試×2\|盒（日立LST生化分析儀專用）	2867.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400192	試劑1 21mL× 1 試劑2 7mL× 1	504.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	類風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	川械注準(zhǔn)20162400192	200測(cè)試×4/盒（邁克生化分析儀專用）	4800

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