果糖胺檢測試劑盒(四氮唑藍顯色法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

果糖胺檢測試劑盒(四氮唑藍顯色法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

浙械注準20142400139

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2024-08-28

結構及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液、硝基四氮唑藍（NBT）；試劑2：碳酸鹽緩沖液；校準品：1-脫氧-1-嗎啉-果糖、牛血清白蛋白；質控品：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、牛血清白蛋白、葡萄糖、果糖胺。

適用范圍：

用于人血清中果糖胺(GSP)濃度的體外定量測定。

變更情況：

（1）適用機型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂產品說明書。

生產地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃-8℃避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20142400139”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第50批	果糖胺檢測試劑盒（四氮唑藍顯色法）	浙械注準20142400139	500mL（試劑1：4×100mL+試劑2：2×50mL）	2520.0000
江西省+動態(tài)第40批	果糖胺檢測試劑盒（四氮唑藍顯色法）	浙械注準20142400139	200mL(試劑1:4×40mL+試劑2:2×20mL)	1008.0000
江西省+動態(tài)第40批	果糖胺檢測試劑盒（四氮唑藍顯色法）	浙械注準20142400139	1×200T	384.0000
江西省+動態(tài)第40批	果糖胺檢測試劑盒（四氮唑藍顯色法）	浙械注準20142400139	2×360T	1382.4000
江西省+動態(tài)第40批	果糖胺檢測試劑盒（四氮唑藍顯色法）	浙械注準20142400139	2×625T	2775.0000
江西省+動態(tài)第39批	果糖胺檢測試劑盒（四氮唑藍顯色法）	浙械注準20142400139	1*400T	575.9000
江西省+動態(tài)第40批	果糖胺檢測試劑盒（四氮唑藍顯色法）	浙械注準20142400139	2x440T	1267.2000
江西省+動態(tài)第40批	果糖胺檢測試劑盒（四氮唑藍顯色法）	浙械注準20142400139	200mL(R1：2×80mL+R2：1×40mL）	1008.0000
江西省+動態(tài)第39批	果糖胺檢測試劑盒（四氮唑藍顯色法）	浙械注準20142400139	150mL（R1:2×60mL+R2:1×30mL）	756.0000
江西省+動態(tài)第39批	果糖胺檢測試劑盒（四氮唑藍顯色法）	浙械注準20142400139	300mL（R1:4×60mL+R2:2×30mL）	1512.0000

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