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產(chǎn)品名稱(chēng)：

同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（循環(huán)酶法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海玉蘭生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20172400633

注冊(cè)人住所：

上海市青浦區(qū)朱家角工業(yè)園區(qū)康業(yè)路138號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-25

有效期至：

2027-11-01

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、3（2羧乙基）磷氯化氫（TCEP）、NADH、α-酮戊二酸、HCY甲基轉(zhuǎn)移酶（HMTase）、谷氨酸脫氫酶（GLDH）；R2：S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶、腺苷脫氨酶（ADA）。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清或血漿樣本中同型半胱氨酸的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

本次同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（循環(huán)酶法）的注冊(cè)變更是在延續(xù)注冊(cè)過(guò)程中，按注冊(cè)發(fā)補(bǔ)的通知，并依據(jù)新發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第122號(hào)》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY\\/T 1258-2015同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒》的要求進(jìn)行了產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書(shū)性能指標(biāo)中準(zhǔn)確度條款的變更，本次變更，不降低產(chǎn)品有效性。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400633”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-09-19

生產(chǎn)地址：

上海市青浦區(qū)朱家角工業(yè)園區(qū)康業(yè)路138號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)附頁(yè)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

12個(gè)月

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)