載脂蛋白E檢測試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白E檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152400716

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-01

有效期至：

2025-08-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、聚乙二醇；試劑2：羊抗人ApoE抗體；校準(zhǔn)品：含載脂蛋白E的凍干品；質(zhì)控品：含載脂蛋白E的凍干品。

適用范圍：

用于人血清中載脂蛋白E（ApoE）的體外定量測定。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“64mL（試劑1：1×48mL + 試劑2：1×16mL）；128mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×16mL）；72mL（試劑1：1×54mL + 試劑2：1×18mL）；144mL（試劑1：2×54mL + 試劑2：2×18mL）；76mL（試劑1：1×57mL + 試劑2：1×19mL）；152mL（試劑1：2×57mL + 試劑2：2×19mL）；360測試盒（試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL）；720測試盒（試劑1：2×45mL + 試劑2：2×15mL）”；“6×52T(試劑1：6×16.8mL+ 試劑2：6×5.8mL)；載脂蛋白E校準(zhǔn)品：1×1mL（可選購）；載脂蛋白E質(zhì)控品（低值）：1×1mL（可選購）；載脂蛋白E質(zhì)控品（高值）：1×1mL（可選購）”文字性修訂為“312測試盒(試劑1：6×16.8mL+ 試劑2：6×5.8mL)；載脂蛋白E校準(zhǔn)品（可選購）：1×1mL；載脂蛋白E質(zhì)控品（低值）（可選購）：1×1mL；載脂蛋白E質(zhì)控品（高值）（可選購）：1×1mL”。2、適用機(jī)型：增加“Hitachi008AS、東芝FX8、Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930、羅氏P800COBAS C501 C502C701C702”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書，見附件。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400716	360測試\|盒（試劑 1：1×45mL + 試劑 2：1×15mL）	3596.4000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400716	152mL（試劑 1：2×57mL + 試劑 2：2×19mL）	4560.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400716	64mL（試劑 1：1×48mL + 試劑 2：1×16mL）	1920.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400716	720測試\|盒（試劑 1：2×45mL + 試劑 2：2×15mL）	7192.8000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400716	72mL（試劑 1：1×54mL + 試劑 2：1×18mL）	2160.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400716	128mL（試劑 1：2×48mL + 試劑 2：2×16mL）	3840.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400716	76mL（試劑 1：1×57mL + 試劑 2：1×19mL）	2280.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400716	144mL（試劑 1：2×54mL + 試劑 2：2×18mL）	4320.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400716	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）	7993.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	載脂蛋白E檢測試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400716	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）	4800.0000

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