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產(chǎn)品名稱：

中頻治療儀

注冊人名稱：

廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20152260956

注冊人住所：

廣州市白云區(qū)良田村良田南一橫路5號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-03-22

有效期至：

2026-01-05

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機、熱療袋、電極片、電極線組成。輸出頻率：1kHz，脈寬：500μs；輸出電流：不超過80mA；輸出負(fù)載范圍：100Ω--100kΩ；輸出電壓峰值不超過500V；單個脈沖最大輸出能量不超過300mJ。

適用范圍：

適用于肩周炎、膝骨關(guān)節(jié)炎的輔助治療。

變更情況：

2021-01-09: 1、結(jié)構(gòu)及組成由“由主機、熱療袋、電極片、電極線組成。輸出頻率：1kHz，脈寬：500ms；輸出電流：不超過80mA；輸出負(fù)載范圍：100Ω--100kΩ；輸出電壓峰值不超過500V；單個脈沖最大輸出能量不超過300mJ?！弊兏鼮椤坝芍鳈C、熱療袋、電極片、電極線組成。輸出頻率：1kHz，脈寬：500μs；輸出電流：不超過80mA；輸出負(fù)載范圍：100Ω--100kΩ；輸出電壓峰值不超過500V；單個脈沖最大輸出能量不超過300mJ?！?。”。rn2、技術(shù)要求由“粵械注準(zhǔn)20152260956”變更為“注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。”。

生產(chǎn)地址：

廣州市白云區(qū)良田村良田南一橫路5號

型號規(guī)格：

ZH-A5型、ZH-A6型、ZH-A9型

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152090956”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：09物理治療器械-01電療設(shè)備/器具。