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產(chǎn)品名稱：

癌抗原15-3（CA15-3）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

渝械注準(zhǔn)20252400207

注冊(cè)人住所：

重慶市北碚區(qū)京東方大道348號(hào)4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-16

有效期至：

2030-06-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑R1、試劑R2、試劑R3、校準(zhǔn)品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清中的癌抗原15-3(CA15-3)濃度，臨床上用于乳腺癌的治療監(jiān)測(cè)。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

1.2025年6月5日首次注冊(cè)；2.2025年7月16日變更生產(chǎn)地址。

生產(chǎn)地址：

重慶市北碚區(qū)京東方大道348號(hào)1層（冷庫(kù)4、冷庫(kù)5），350號(hào)1層（速凍庫(kù)3）、354號(hào)2層、3層、4層、356號(hào)2層、3層、4層

型號(hào)規(guī)格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒；校準(zhǔn)品：6水平×1mL(選配)；質(zhì)控品：3水平×1mL(選配)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2～8℃存放，可穩(wěn)定12個(gè)月。試劑盒載機(jī)存放：2～8℃，可穩(wěn)定28天。試劑盒禁止冷凍，避免強(qiáng)光照射。生產(chǎn)日期和失效日期見包裝標(biāo)簽。

管理類別：

Ⅱ

備注：

首次注冊(cè)。