糖類抗原72-4檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20212400497

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2024-03-07

有效期至：

2026-11-11

結(jié)構(gòu)及組成：

標記試劑：吖啶酯標記的鼠抗人糖類抗原72-4抗體；固相試劑：包被有鼠抗人糖類抗原72-4抗體的磁性微球；校準品：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、糖類抗原72-4；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、糖類抗原72-4。(具體內(nèi)容詳見說明書)

變更情況：

1、產(chǎn)品名稱：由“糖類抗原72-4檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為“糖類抗原72-4檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）”。2、適用機型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”。3、說明書變更詳見附頁。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；400測試/盒；校準品(可選購)：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL、6×0.5mL、6×1mL、2×6×0.5mL、2×6×1mL；質(zhì)控品(可選購)：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2～8℃保存，有效期1年。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原72-4檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400497	50測試/盒	1760.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原72-4檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400497	100測試/盒	3520.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原72-4檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400497	50測試/盒	1760.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原72-4檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400497	100測試/盒	3520.00
江西省+動態(tài)第54批	糖類抗原72-4檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400497	100測試\|盒	6400.0000
江西省+動態(tài)第54批	糖類抗原72-4檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400497	50測試\|盒	3200.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	糖類抗原72-4檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400497	50測試/盒	3200
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	糖類抗原72-4檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400497	50測試/盒	3200
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	糖類抗原72-4檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20212400497	100測試/盒	6400