糞便保存液

國(guó)產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

糞便保存液

注冊(cè)人名稱：

廣州康立明生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵穗械備20191398號(hào)

注冊(cè)人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A2棟第六層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

由氯化鈉、氫氧化鈉、三羥甲基氨基甲烷和乙二胺四乙酸二鈉二水組成。

適用范圍：

用于糞便樣本的儲(chǔ)存、運(yùn)輸，防止樣本中核酸降解，以便于后續(xù)檢測(cè)分析。

變更情況：

2020年02月20日,生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A2棟第六層、A3棟第二層202區(qū)”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A2棟第二、六層、A3棟第二層202區(qū)”。2020年04月28日,生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A2棟第二、六層、A3棟第二層202區(qū)”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A2棟第六層、A2棟第二層101區(qū)、 A3棟第二層202區(qū)”。2021年01月25日,備案人名稱由“廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司”變更為“廣州康立明生物科技股份有限公司”。2021年10月15日,生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A2棟第六層、A2棟第二層101區(qū)、 A3棟第二層202區(qū)”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A2棟第六層、A2棟第二層101區(qū)、A3棟第二層202區(qū)、C5棟第五層501區(qū)”。2024年03月28日,生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A2棟第六層、A2棟第二層101區(qū)、A3棟第二層202區(qū)、C5棟第五層501區(qū)”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A2棟第六層、A3棟第二層202區(qū)、C5棟第五層501區(qū)”。2024年09月30日,生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A2棟第六層、A3棟第二層202區(qū)、C5棟第五層501區(qū)”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A2棟第六層、A3棟第二層202區(qū)；廣州市黃埔區(qū)鳳凰五路10號(hào)A座（301區(qū)、7層）、B座（201區(qū)、3-4層）”；預(yù)期用途由“用于糞便樣本的保存與稀釋，可防止樣本核酸的降解?！弊兏鼮椤坝糜诩S便樣本的儲(chǔ)存、運(yùn)輸，防止樣本中核酸降解，以便于后續(xù)檢測(cè)分析?！保粋渥⒂伞霸摦a(chǎn)品為分類界定產(chǎn)品?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品已對(duì)照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案?！?。2025年03月14日,生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城開源大道11號(hào)A2棟第六層、A3棟第二層202區(qū)；廣州市黃埔區(qū)鳳凰五路10號(hào)A座（301區(qū)、7層）、B座（201區(qū)、3-4層）”變更為“廣州市黃埔區(qū)鳳凰五路10號(hào)A座（301區(qū)、7-8層、901區(qū)）、B座（201區(qū)、3-4層）”；主要組成成分由“由氯化鈉、三羥甲基氨基甲烷和乙二胺四乙酸二鈉二水組成。”變更為“由氯化鈉、氫氧化鈉、三羥甲基氨基甲烷和乙二胺四乙酸二鈉二水組成。”。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)鳳凰五路10號(hào)A座（301區(qū)、78層、901區(qū)）、B座（201區(qū)、34層）

型號(hào)規(guī)格：

250ml/瓶

備注：

產(chǎn)品已對(duì)照新修訂《體外診斷試劑分類目錄》變更備案。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	糞便保存液	粵穗械備20191398號(hào)	250ml\|瓶	500.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	糞便保存液	粵穗械備20191398號(hào)	250ml/瓶	380.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	糞便保存液	粵穗械備20191398號(hào)	250ml/瓶	500.00

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