游離前列腺特異抗原（fPSA）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

游離前列腺特異抗原（fPSA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準20253401581

注冊人住所：

浙江省杭州市蕭山區(qū)蕭山經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)金二路617號信息港六期10幢一層101室

批準(備案)日期：

2025-08-14

有效期至：

2030-08-13

結構及組成：

試劑1、試劑2、校準品1、校準品2、質(zhì)控品L、質(zhì)控品H。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清中游離前列腺特異抗原(fPSA)的濃度，主要用于對前列腺癌患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市錢塘新區(qū)下沙街道和享科技中心14幢3樓

型號規(guī)格：

100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為12個月。

管理類別：

Ⅲ

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