鐵蛋白校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

鐵蛋白校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20152400705

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-16

有效期至：

2030-05-17

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品CAL1：蛋白(牛)穩(wěn)定劑、鐵蛋白和磷酸鹽；校準(zhǔn)品CAL2：蛋白(牛)穩(wěn)定劑、鐵蛋白和磷酸鹽；

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于校準(zhǔn)本企業(yè)產(chǎn)品鐵蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)在適用儀器上的測量活動。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400705”注冊證共同使用。;2016-12-05,1、變更適用機(jī)型：刪除1種：Berthold化學(xué)發(fā)光檢測儀LB 960；增加3種：“全自動化學(xué)發(fā)光測定儀SMART6500”、“全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i100”、“全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀TESMI i200”；2.說明書文字變更，詳見附件1（共1頁）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400705”注冊證共同使用。;2019-05-10,生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400705”注冊證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。;2020-03-06,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號（受托生產(chǎn)企業(yè)：上海透景診斷科技有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400705”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-02-15,注冊人住所變更為：上海市浦東新區(qū)匯慶路412號。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400705”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2024-01-20,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號（委托生產(chǎn)）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400705”醫(yī)療器械注冊證共同使用。受托生產(chǎn)企業(yè)：上海透景診斷科技有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91310120342036951L。;2024-07-23,1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更準(zhǔn)確度檢驗方法，詳見附件1（共1頁）；2、產(chǎn)品說明書變更文字表述，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400705”注冊證共同使用。;2025-03-14

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

2瓶(4mL/瓶)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在 2～8℃儲存，有效期：12 個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	鐵蛋白校準(zhǔn)品	滬械注準(zhǔn)20152400705	2瓶（4mL\|瓶）	823.6800
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鐵蛋白校準(zhǔn)品	滬械注準(zhǔn)20152400705	2瓶（4mL/瓶）	823.6800

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