低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

江蘇麥得科生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20192400751

注冊(cè)人住所：

宿遷市沭陽縣高創(chuàng)園南樓三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-29

有效期至：

2029-07-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：1,4-哌嗪二乙磺酸緩沖液(pH6.0) 50mmol/L、4-氨基安替比林(4-AAP) 1.0mmol/L、膽固醇氧化酶(COD) 1000U/L、膽固醇酯酶(CEH) 1000U/L、過氧化物酶(POD) 10KU/L、聚(乙二醇)-block-聚(丙二醇)-block-聚(乙二醇) (F68) 1%試劑2：1,4-哌嗪二乙磺酸緩沖液(pH 6.0) 50mmol/L、N, N-二(4-碘丁基)-m-甲苯胺鈉(DSBT) 1mmol/L、聚醚醇(THESIT) 1%校準(zhǔn)品：三(羥甲基)氨基甲烷(Tris)緩沖液pH=7.5 0.05mol/L 、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)(來源：大腸桿菌) 3.55mmol/L 、氯化鈉(NaCl) 0.15mol/L、牛血清白蛋白(BSA) 10g/L、ProClin 300 0.3ml/L、吐溫-20(Tween20) 5ml/L

適用范圍：

適用于體外定量檢測人血清中低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的含量。

變更情況：

2025-04-29包裝規(guī)格變更由“試劑1: 2×60 ml 試劑2: 2×20 ml試劑1: 2×45 ml 試劑2: 2×15 ml試劑1: 2×30 ml 試劑2: 2×10 ml試劑1: 1×45 ml 試劑2: 1×15 ml”變更為“見規(guī)格/型號(hào)附件”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更由“1. 2℃～8℃密封儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。2. 2℃～8℃開瓶穩(wěn)定30天。”變更為“1.2℃～8℃密封儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。2.2℃～8℃開瓶穩(wěn)定30天。3.校準(zhǔn)品復(fù)溶后應(yīng)立即使用?！逼渌赡苡绊懏a(chǎn)品有效性的變更由“說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

宿遷市沭陽縣高創(chuàng)園南樓三層

型號(hào)規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.2℃～8℃密封儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。2.2℃～8℃開瓶穩(wěn)定30天。3.校準(zhǔn)品復(fù)溶后應(yīng)立即使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20192400751”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	蘇械注準(zhǔn)20192400751	試劑1: 2×30 ml 試劑2: 2×10 ml	1000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	蘇械注準(zhǔn)20192400751	試劑1: 2×60 ml 試劑2: 2×20 ml	2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	蘇械注準(zhǔn)20192400751	試劑1: 1×45 ml 試劑2: 1×15 ml	750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	蘇械注準(zhǔn)20192400751	試劑1: 2×45 ml 試劑2: 2×15 ml	1500.0000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	蘇械注準(zhǔn)20192400751	試劑1：2×60ml，試劑2：2×20ml	336.0000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	蘇械注準(zhǔn)20192400751	試劑1：2×45ml，試劑2：2×15ml	252.0000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	蘇械注準(zhǔn)20192400751	試劑1：2×30ml，試劑2：2×10ml	168.0000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）	蘇械注準(zhǔn)20192400751	試劑1：1×45ml，試劑2：1×15ml	126.0000

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