雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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胰島素檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
Ⅱ
產(chǎn)品名稱(chēng)：
胰島素檢測(cè)試劑（免疫熒光層析法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
豫械注準(zhǔn)20242400567
注冊(cè)人住所：
長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-07-17
有效期至：
2029-07-16
結(jié)構(gòu)及組成：
1 試劑 檢測(cè)卡：固相載體為硝酸纖維素膜，包被INS鼠單克隆抗體，包被濃度：(0.1～3)mg/mL；標(biāo)記INS鼠單克隆抗體，標(biāo)記濃度：(0.01～0.5)mg/mL。曲線(xiàn)信息卡：內(nèi)含產(chǎn)品特定批次信息和標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)信息，具有批特異性。2 質(zhì)控品：水平1和水平2均為含有INS抗原的凍干品，抗原為重組抗原，質(zhì)控品靶值范圍：水平1(20~50)mIU/L；水平2(70～150)mIU/L，稀釋液基質(zhì)主要成分為二水合磷酸二氫鈉、十二水合磷酸氫二鈉、氯化鈉、Proclin 300。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清/血漿/全血中胰島素的含量。
生產(chǎn)地址：
長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)
型號(hào)規(guī)格：
袋型： 20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒?？ê行停?0人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒。C 袋型： 20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒；質(zhì)控品：0.3mL/瓶(復(fù)溶后)；0.5mL/瓶(復(fù)溶后)；1mL/瓶(復(fù)溶后)；2mL/瓶(復(fù)溶后)。C 卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒；質(zhì)控品：0.3mL/瓶(復(fù)溶后)；0.5mL/瓶(復(fù)溶后)；1mL/瓶(復(fù)溶后)；2mL/瓶(復(fù)溶后)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑：在2℃～30℃條件下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月；質(zhì)控品：在2℃～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。
管理類(lèi)別：
Ⅱ