心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

心型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

上海透景診斷科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400396

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室

2020-08-14

2025-08-13

固相結(jié)合物懸液（M）：包被HFABP 抗體的磁性微球；發(fā)光結(jié)合物溶液（R2）：吖啶酯標(biāo)記的HFABP 抗體；樣本稀釋液（R1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準(zhǔn)品1（CAL1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準(zhǔn)品2～校準(zhǔn)品6（CAL2～CAL6）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、HFABP 抗原和磷酸鹽；質(zhì)控品1和質(zhì)控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、HFABP 抗原和磷酸鹽。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清和血漿中心型脂肪酸結(jié)合蛋白（heart-type fatty acid-binding protein，hFABP）的濃度，作輔助診斷用。

注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400396”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-15,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400396”注冊(cè)證共同使用。;2020-12-25,1.增加2個(gè)適用機(jī)型：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)：TESMI i200）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)：TESMI i200-S）；\\n2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容，詳見附件1（共6頁(yè)）\\n3.產(chǎn)品說(shuō)明書變更內(nèi)容，詳見附件2（共1頁(yè)）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400396”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-01-12,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400396”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-07-12

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層

規(guī)格1： 100人份\\/盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）；規(guī)格2： 100人份\\/盒（含校準(zhǔn)品）；規(guī)格3： 100人份\\/盒（含質(zhì)控品）；規(guī)格4： 100人份\\/盒；\\n規(guī)格5： 200人份\\/盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）；規(guī)格6： 200人份\\/盒（含校準(zhǔn)品）；規(guī)格7： 200人份\\/盒（含質(zhì)控品）；規(guī)格8： 200人份\\/盒；\\n規(guī)格9： 50人份\\/盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）；規(guī)格10：50人份\\/盒（含校準(zhǔn)品）；規(guī)格11：50人份\\/盒（含質(zhì)控品）；規(guī)格12：50人份\\/盒。

2~8℃條件下儲(chǔ)存12個(gè)月。

第二類