胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20232400158

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-02-03

有效期至：

2028-02-02

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑：（終液pH：6.10~6.90）t三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）t100 mmol/L防腐劑（普瑞克寧300）t0.05%R2試劑：（終液pH：7.10~7.90）t三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）t100 mmol/L包被兔抗人胱抑素C多克隆抗體的膠乳顆粒t≤ 10%防腐劑（普瑞克寧300）t0.05%校準(zhǔn)品1-6：（Cal.1-6）（終液pH：7.0）t牛血清白蛋白t0.25%氯化鈉t0.85%三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50 mmol/L防腐劑（普瑞克寧300）t0.05%吐溫-80t0.03%胱抑素C（重組蛋白）t水平1 0.00 mg/Lt/水平2（0.35~0.65）mg/Lt見標(biāo)示值水平3（0.70 ~1.30）mg/Lt見標(biāo)示值水平4（1.40~2.60）mg/Lt見標(biāo)示值水平5（2.80~5.20）mg/Lt見標(biāo)示值水平6（5.60~10.40）mg/Lt見標(biāo)示值質(zhì)控品1-2：（Ctrl.1-2）（終液pH：7.0）t牛血清白蛋白t0.25%氯化鈉t0.85%三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50 mmol/L防腐劑（普瑞克寧300）t0.05%吐溫-80t0.03%胱抑素C（重組蛋白）t水平1 (0.50~2.00)mg/Lt見標(biāo)示值水平2 (2.40~5.00) mg/Lt見標(biāo)示值

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中胱抑素C的含量，臨床上作為反映腎小球濾過率的指標(biāo)之一。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號9號樓101、201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號7號樓201室,蘇州高新區(qū)錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）

型號規(guī)格：

試劑：24mL (R1：20mL、R2：4mL)；72mL (R1：60mL、R2：12mL)；144mL (R1：2×60mL、R2：2×12mL)；288mL (R1：4×60mL、R2：4×12mL)；校準(zhǔn)品（選配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）；質(zhì)控品（選配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒密閉避光貯存于2℃~8℃，不可冷凍，有效期為18個月；產(chǎn)品開封后在2℃~8℃密閉避光儲存環(huán)境下，有效期為45天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400158	72mL(R1：60mL、R2：12mL)	3420.0000
江西省+動態(tài)第60批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20232400158	2×1.0ml	800.0000
江西省+動態(tài)第60批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）校準(zhǔn)品	蘇械注準(zhǔn)20232400158	6×1.0mL	1200.0000
江西省+動態(tài)第60批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400158	288mL(R1：4×60mL、R2：4×12mL)	69120.0000
江西省+動態(tài)第60批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400158	72mL(R1：60mL、R2：12mL)	17280.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十七批）	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400158	6×1.0mL	1200
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十七批）	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400158	72mL(R1：60mL、R2：12mL)	4032
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十七批）	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20232400158	2×1.0ml	800

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