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產(chǎn)品名稱：

截骨刀

注冊人名稱：

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(備案)號：

滬嘉械備20210169號

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號

批準(備案)日期：

2021-08-04

結構及組成：

由刀片和手柄組成，遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

適用范圍：

用于切除、截斷骨。

變更情況：

1. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版），將產(chǎn)品描述修改為“由刀片和手柄組成，遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！盶\r\\n2. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版），將產(chǎn)品分類編碼修改為04-01-01。\\r\\n3. 根據(jù)國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（2022年第62號）的要求，增加了滅菌的方法及參數(shù)。;2022-10-09

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號

管理類別：

第一類