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產(chǎn)品名稱：

抗心磷脂抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）Anti-Cardiolipin Screen

注冊人名稱：

歐根泰克診斷股份有限公司ORGENTEC Diagnostika GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20162401816

注冊人住所：

Carl-Zeiss-Straβe 49-51, 55129 Mainz, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-15

有效期至：

2025-12-14

結(jié)構(gòu)及組成：

微孔板條、抗心磷脂IgG、IgM、IgA抗體質(zhì)控、樣本緩沖液、酶聯(lián)溶液、3,3\',5,5\'-四甲基聯(lián)苯胺底物溶液、反應(yīng)終止液、洗液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外半定量檢測人血清或血漿中的抗心磷脂自身IgG、IgM、IgA抗體。

代理公司：

天津市秀鵬生物技術(shù)開發(fā)有限公司

代理公司地址：

濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地F座3門601室

變更情況：

2018-09-05 1.產(chǎn)品儲存條件及有效期的變更，由“本試劑盒于2～8℃條件下保存，有效期12個月”變更為“本試劑盒于2～8℃條件下保存，有效期18個月”；2. 進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更，由“Carl-Zeiss-Stra?e 49，55129 Mainz，Germany ”變更為“Carl-Zeiss-Stra?e 49-51，55129 Mainz，Germany ”；3. 注冊人住所變更，由“Carl-Zeiss-Stra?e 49，55129 Mainz，Germany ”變更為“Carl-Zeiss-Stra?e 49-51，55129 Mainz，Germany ”；4. 代理人住所變更，由“天津市新產(chǎn)業(yè)區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)園區(qū)二緯路6號F座3門601室”變更為“濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地F座3門601室”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2022-01-12 “代理人名稱:天津市秀鵬生物技術(shù)開發(fā)有限公司;代理人住所:濱海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)海泰發(fā)展六道6號海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地F座3門601室”變更為“代理人名稱:賽比亞醫(yī)療診斷器械（上海）有限公司;代理人住所:上海市青浦區(qū)徐民路308弄50號10層1002、1003室”。

生產(chǎn)地址：

Carl-Zeiss-Straβe 49-51, 55129 Mainz, Germany

型號規(guī)格：

96人份/盒

管理類別：

第二類