促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

川械注準(zhǔn)20202400174

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)

2020-10-22

2025-10-21

試劑1（R1）：免疫磁珠鼠抗人LH特異性單克隆抗體 2.0μgmL磁珠 0.2mgmL試劑2（R2）：酶結(jié)合物堿性磷酸酶(ALP)標(biāo)記的鼠抗人LH特異性單克隆抗體 0.5μgmL試劑3（R3）：分析緩沖液牛血清白蛋白（BSA） 10mgmLLH校準(zhǔn)品 促黃體生成素 具體濃度見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至NIBSC 81535。*不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產(chǎn)品使用：免疫分析質(zhì)控物；清洗液；全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液。

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中促黃體生成素（Luteinizing Hormone，LH）的濃度。

1、包裝規(guī)格變更為：50 測試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；2×50 測試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；4×50 測試盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2；50 測試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；2×50 測試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；4×50 測試盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6。2、主要組成成分變更為：試劑1（R1）：免疫磁珠鼠抗人LH特異性單克隆抗體 2.0μgmL磁珠 0.2mgmL試劑2（R2）：酶結(jié)合物堿性磷酸酶(ALP)標(biāo)記的鼠抗人LH特異性單克隆抗體 0.5μgmL試劑3（R3）：分析緩沖液牛血清白蛋白（BSA） 10mgmLLH校準(zhǔn)品 促黃體生成素 具體濃度見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至NIBSC 81535。*不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換、混用。需配套以下產(chǎn)品使用：免疫分析質(zhì)控物；清洗液；全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液。3、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期變更為：未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》。5、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對(duì)比表》。

成都高新區(qū)康強(qiáng)四路9號(hào)W2、W7

50 測試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；2×50 測試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×2；4×50 測試盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×2；50 測試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；2×50 測試盒 校準(zhǔn)品：0.5mL×6；4×50 測試盒 校準(zhǔn)品：1.0mL×6。

未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為12個(gè)月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。

第二類