κ輕鏈（κ—LC）測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232400551

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-03

有效期至：

2028-04-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，主要成分如下：rn1. 試劑1（R1）：三羥甲基氨基甲烷-鹽酸（Tris-HCl）緩沖液。rn2. 試劑2（R2）：Tris-HCl緩沖液、羊抗人κ-LC抗體。rn3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：Tris-HCl緩沖液、κ-LC抗原（人源）。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和尿液中κ輕鏈的含量，臨床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

200測試/盒、300測試/盒、400測試/盒、600測試/盒、800測試/盒、血清校準(zhǔn)品：6×0.5 mL（6個(gè)水平，選配）；血清質(zhì)控品：2×0.5 mL（2個(gè)水平，選配）；尿液校準(zhǔn)品：6×0.5 mL（6個(gè)水平，選配）；尿液質(zhì)控品：2×0.5 mL（2個(gè)水平，選配）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開封后在機(jī)2～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	κ輕鏈（κ—LC）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400551	200測試/盒	7000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	κ輕鏈（κ—LC）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400551	300測試/盒	10500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	κ輕鏈（κ—LC）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400551	血清質(zhì)控品：2×0.5 mL（2個(gè)水平，選配）	720.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	κ輕鏈（κ—LC）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400551	尿液質(zhì)控品：2×0.5 mL（2個(gè)水平，選配）	720.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	κ輕鏈（κ—LC）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400551	血清校準(zhǔn)品：6×0.5 mL（6個(gè)水平，選配）	720.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	κ輕鏈（κ—LC）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400551	尿液校準(zhǔn)品：6×0.5 mL（6個(gè)水平，選配）	720.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	κ輕鏈（κ—LC）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400551	尿液質(zhì)控品：2×0.5 mL（2個(gè)水平，選配）	720.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	κ輕鏈（κ—LC）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400551	尿液校準(zhǔn)品：6×0.5 mL（6個(gè)水平，選配）	720.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	κ輕鏈（κ—LC）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400551	血清質(zhì)控品：2×0.5 mL（2個(gè)水平，選配）	720.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第61批	κ輕鏈（κ—LC）測定試劑盒（免疫比濁法）	粵械注準(zhǔn)20232400551	血清校準(zhǔn)品：6×0.5 mL（6個(gè)水平，選配）	720.0000