鈣調素結合蛋白（Caldesmon）抗體試劑

國產備案

產品名稱：

注冊人名稱：

廣東弘大生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20220024號

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道鹽田社區(qū)銀田工業(yè)區(qū)36棟合歡商業(yè)中心601

批準(備案)日期：

2024-12-24

結構及組成：

本品為純化單克隆鼠抗人Caldesmon蛋白抗體，克隆號：h-CALD，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮型試劑含有單克隆鼠抗人Caldesmon蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)、BSA、抗體稀釋液(Tris Buffer)。即用型試劑含有單克隆鼠抗人Caldesmon蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)、BSA、抗體稀釋液(Tris Buffer)。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2023年4月17日：變更產品有效期，原文增加描述“儲存條件：2-8℃”。變更主要組成成分，原文的“濃縮液為組織培養(yǎng)上清，含有Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）及蛋白穩(wěn)定劑。工作液為濃縮液經抗體稀釋液配制而成”改為“濃縮液試劑含有單克隆鼠抗人Caldesmon蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）。工作液試劑含有單克隆鼠抗人Caldesmon蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）”。；2023年10月19日：包裝規(guī)格由“濃縮液：0.2ml/瓶、1ml/瓶；工作液：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶”變更為“濃縮型：0.2ml/瓶、1ml/瓶；即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶”；主要組成成分由“本品為純化單克隆鼠抗人Caldesmon蛋白抗體，克隆號：MyM1-CALD，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮液試劑含有單克隆鼠抗人Caldesmon蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）。工作液試劑含有單克隆鼠抗人Caldesmon蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）”變更為“本品為純化單克隆鼠抗人Caldesmon蛋白抗體，克隆號：h-CALD，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮型試劑含有單克隆鼠抗人Caldesmon蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）。即用型試劑含有單克隆鼠抗人Caldesmon蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）”；；2024年12月24日：產品分類名稱由“Caldesmon抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“鈣調素結合蛋白（Caldesmon）抗體試劑”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”。

生產地址：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道鹽田社區(qū)銀田工業(yè)區(qū)36棟合歡商業(yè)中心601

型號規(guī)格：

濃縮型：0.2ml/瓶、1ml/瓶；即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶

備注：

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	Caldesmon抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20220024號	6ml/瓶	1392.00
江西省+動態(tài)第55批	Caldesmon抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20220024號	3ml	1080.0000
江西省+動態(tài)第55批	Caldesmon抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20220024號	6ml	2112.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十四批）	Caldesmon抗體試劑（免疫組織化學）	粵深械備20220024號	6ml/瓶	1392

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