D-二聚體檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

中秀科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

豫械注準(zhǔn)20212401762

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2026-09-28

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑(包被有D-二聚體抗體的磁微粒混懸液)、R2試劑(含有吖啶酯標(biāo)記的D-二聚體抗體的緩沖液)、校準(zhǔn)品(選配)(含有D-二聚體抗原的凍干品)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血漿或全血中D-二聚體的含量。

變更情況：

2022-12-07 產(chǎn)品名稱(chēng)由“D-二聚體檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“D-二聚體檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光法）”。包裝規(guī)格由“型號(hào)：B型；規(guī)格：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒?！弊兏鼮椤靶吞?hào)：B型；包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格D：不含校準(zhǔn)品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒”。組成成分由“R1試劑（包被有D-二聚體抗體的磁微?；鞈乙海2試劑（含有吖啶酯標(biāo)記的D-二聚體抗體的緩沖液）、校準(zhǔn)品（含有D-二聚體抗原的凍干品）?！弊兏鼮椤癛1試劑（包被有D-二聚體抗體的磁微?；鞈乙海?、R2試劑（含有吖啶酯標(biāo)記的D-二聚體抗體的緩沖液）、校準(zhǔn)品（選配）（含有D-二聚體抗原的凍干品）”。產(chǎn)品技術(shù)要求由“見(jiàn)附頁(yè)”變更為“見(jiàn)附頁(yè)”。變更為“見(jiàn)附頁(yè)”。2024-07-24包裝規(guī)格由“型號(hào)：B型；包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格D：不含校準(zhǔn)品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒”變更為“包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格D：不含校準(zhǔn)品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒?！薄ｎA(yù)期用途由“本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體的含量?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血漿或全血中D-二聚體的含量?！薄．a(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“存儲(chǔ)條件：2℃~8℃；有效期：12月?！弊兏鼮椤按鎯?chǔ)條件：2℃～8℃；有效期18個(gè)月?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒；包裝規(guī)格D：不含校準(zhǔn)品 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2*100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

存儲(chǔ)條件：2℃～8℃；有效期18個(gè)月。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第48批	D-二聚體檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20212401762	包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 50人份\|盒	1800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第48批	D-二聚體檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20212401762	包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 2*100人份\|盒	7200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第48批	D-二聚體檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20212401762	包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 100人份\|盒	3600.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第48批	D-二聚體檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20212401762	包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 25人份\|盒	900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20212401762	包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 50人份/盒	1450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20212401762	包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 2*100人份/盒	5800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20212401762	包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 100人份/盒	2900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20212401762	包裝規(guī)格B：含校準(zhǔn)品 25人份/盒	725.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	D-二聚體檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	豫械注準(zhǔn)20212401762	50人份/盒	1450
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	D-二聚體檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	豫械注準(zhǔn)20212401762	200人份/盒	5800