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產(chǎn)品名稱：

可調(diào)式固定支具

注冊(cè)人名稱：

河南科科生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

豫漯械備20240027號(hào)

注冊(cè)人住所：

漯河市召陵區(qū)東城產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)桃園路北側(cè)4幢101號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-02

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由頭環(huán)裝置(固定2/3環(huán)、固定片、六角螺母)、延長調(diào)節(jié)裝置(S螺紋桿、延長裝置、連接桿)、盆骨固定裝置(弧形弓、T型支架或環(huán)形架、撐開裝置或螺栓連接棒、針桿固定夾)、固定桿、桿桿固定夾選配組成，采用不銹鋼、鋁合金、碳纖維、鈦合金或PEEK材料制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供，一次性使用，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。

適用范圍：

用于骨折或軟組織損傷的外固定。

變更情況：

產(chǎn)品描述由“本產(chǎn)品采用不銹鋼、鋁合金、碳纖維、鈦合金或PEEK材料制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供，一次性使用，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌”變更為“本產(chǎn)品由頭環(huán)裝置（固定2/3環(huán)、固定片、六角螺母）、延長調(diào)節(jié)裝置（S螺紋桿、延長裝置、連接桿）、盆骨固定裝置（弧形弓、T型支架或環(huán)形架、撐開裝置或螺栓連接棒、針桿固定夾）、固定桿、桿桿固定夾選配組成，采用不銹鋼、鋁合金、碳纖維、鈦合金或PEEK材料制成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。非無菌提供，一次性使用，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌”；產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)“部件型號(hào)規(guī)格尺寸表”進(jìn)行變更。

生產(chǎn)地址：

漯河市召陵區(qū)東城產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)桃園路北側(cè)4幢101號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

ZJ-A、ZJ-B