鱗狀細(xì)胞癌抗原檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20212400286

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-14

有效期至：

2026-05-13

結(jié)構(gòu)及組成：

反應(yīng)緩沖液（A液），微球懸液（B液），藻紅蛋白（PE）標(biāo)記二抗溶液（C液），終止液（D液），校準(zhǔn)品。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定量檢測血清中鱗狀細(xì)胞癌抗原（SCCA）的濃度，臨床上用于宮頸癌、非小細(xì)胞癌等的治療監(jiān)測。

變更情況：

產(chǎn)品說明書增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件1(共5頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400286”注冊證共同使用。;2021-09-27,生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400286”醫(yī)療器械注冊證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。;2021-12-10

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號

型號規(guī)格：

96人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	鱗狀細(xì)胞癌抗原檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20212400286	96人份\|盒	2075.5200
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	鱗狀細(xì)胞癌抗原檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20212400286	96人份/盒	2400.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	鱗狀細(xì)胞癌抗原檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20212400286	96人份/盒	3024.00