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產品名稱：

Inorganic phosphorous

注冊人名稱：

Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第2401137號(更)(變更批件)

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA

批準(備案)日期：

2012-03-31

有效期至：

2016-03-30

生產國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內容:原注冊證內容: 主要組成成分:硫酸200 mmol/L,鉬酸銨 0.35 mmol/L,氨基乙酸 50mmol/L,防腐劑。變更后的內容: 主要組成成分:硫酸200 mmol/L,鉬酸銨 0.35 mmol/L,氨基乙酸 50mmol/L。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產品標準編號：

YZB/USA 0976-2012

生產地址：

Lismeehan, O?Callaghan?s Mills, County Clare, Ireland

型號規(guī)格：

R1:4X15ml,R2:4X15ml; R1:4X40ml,R2:4X40ml.